¿Por qué un ensayo clínico?

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El pasado 6 de julio tuvo lugar en Barcelona un taller de formación para pacientes organizado por SOLTI y títulado “Pacientes formadas, pacientes activas”, que como dijimos en el post anterior (ver post anterior), fue para nosotras, pacientes de cáncer de mama, una oportunidad de recibir información científica y de calidad sobre nuestra enfermedad.

Sobre cáncer de mama hay muchísima información. Por eso cuando hablamos de cáncer no solo se trata de estar informado sino, sobre todo, de estar bien informado, es decir, de asegurarse que las fuentes de donde procede esta información sean fiables. Por eso SOLTI organiza estos encuentros para pacientes.

¿Y por qué es importante que un/a paciente esté bien informado/o? Porque entender nuestra enfermedad puede hacernos más responsables a la hora de tomar decisiones que tienen que ver con nuestra salud. Porque conocer y entender las opciones terapéuticas que tenemos a nuestro alcance puede ayudarnos a adherir mejor a los tratamientos y a gestionar mejor los efectos secundarios. Porque saber hacia dónde avanza la ciencia puede ser para nosotras una importante fuente de esperanza.

En este post os compartimos un resumen de la 2ª sesión del taller, que corrió a cargo de la Dra. Lorena de la Peña, directora científica de SOLTI, que nos habló de la investigacion en cáncer de mama, en concreto, de los ensayos clínicos.

¿Qué es un ensayo clínico? Si para una paciente de cáncer de mama es una oportunidad, para una paciente de cáncer de mama metastásico es esto y además es la esperanza de recibir un tratamiento que te regale unos meses o unos años más de vida.

Reiteramos nuestro agradecimiento a SOLTI, a la Dras. Judith Balmaña y Cristina Saura,  y a todos los que hicieron posible este evento por habernos dado la oportunidad de convertirnos en pacientes formadas y activas.

Resumen de la 2ª sesión

La investigación en cáncer de mama

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio que permite determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

Tipos de ensayos clínicos:

  • Ensayos clínicos de tratamiento: para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.
  • Ensayos clínicos de medios de prevención: para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida. Generalmente se realizan con voluntarios sanos.
  • Ensayos clínicos de medios de detección: para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades. Por ejemplo ensayos clínicos que se están realizando actualmente con la biopsia líquida.
  • Ensayos clínicos de calidad de vida: para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema salud.

Ensayos clínicos donde se valoran tratamientos

Existen 4 fases de desarrollo de un ensayo clínico:

Fase I:

  • Suele ser el primer contacto con seres humanos (sólo se han realizado ensayos previos con ratones u otros animales).
  • El número de pacientes incluido suele ser bajo y la duración del mismo corta.
  • Objetivos: valorar toxicidad, establecer la mejor dosis (máximos efectos con la menor toxicidad posible). Primera valoración de la eficacia.
  • Se determinará si el estudio debe continuarse con un grupo mayor de pacientes para valorar otros objetivos.

Fase II:

  • Requiere de un mayor número de participantes que los ensayos clínicos fase I.
  • Éste es el momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. El grupo de control recibirá el mejor tratamiento disponible o un placebo (ningún tratamiento). En la mayoría de los ensayos clínicos, es raro que los pacientes que integran el grupo de control no reciban tratamiento alguno. En cambio, generalmente reciben el mejor tratamiento disponible más el fármaco experimental o el placebo. La segunda fase puede durar muchos años.
  • Objetivos: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

Fase III:

  • Éste es el último paso antes de que se apruebe el tratamiento.
  • La tercera fase puede contar con la participación de miles de pacientes y durar tanto como cinco años. Durante esta fase, se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo.
  • Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. El principal objetivo es conseguir la aprobación del fármaco por las autoridades.

Fase IV:

  • Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización .
  • Objetivo: estudiar algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.

Anatomía de un ensayo clínico

El grupo de pacientes debe ser lo más homogéneo posible (criterios inclusión y criterios de exclusión).

Se determinará de forma aleatoria al brazo o grupo del ensayo en el que entra cada paciente:

  • Aleatorio: significa que los pacientes se agrupan al azar (generalmente empleando un programa informático). Puede ser ciego, es decir que el paciente no sabe a que brazo pertenece (control o tratamiento) o generalmente doble ciego (ni paciente, ni médico saben a que brazo pertenece). Esto se realiza con el objetivo de obtener los resultados más objetivos posibles y no se vean influidos por valoraciones subjetivas.
  • Brazos o grupos de tratamiento: los pacientes se dividen en un grupo de tratamiento y un grupo placebo. El grupo placebo (también denominado «grupo de control») puede recibir el tratamiento convencional actual o no recibir tratamiento alguno. Algún estudio puede contener más de dos brazos (por ejemplo grupo control , grupo tratamiento dosis1 y grupo tratamiento dosis2…)
  • Algunos ensayos clínicos se denominan estudios de etiqueta abierta, porque tanto el paciente como el investigador saben que el paciente está recibiendo el tratamiento y no el placebo.

Siempre durante la realización de un ensayo clínico el paciente, pertenezca al grupo que sea, estará sometido a un seguimiento muy estricto y muy bien pre-establecido.

Finalmente, habrá una evaluación final, donde analizarán resultados y contestaran a los objetivos predeterminados.

¿Porqué participar en un ensayo clínico?

Cada estudio clínico presenta sus propios beneficios y riesgos, según el tipo de estudio y lo que se trata de descubrir. Sin embargo, existen algunos riesgos y beneficios potenciales que son comunes a la mayoría de los estudios clínicos.

Beneficios potenciales

  • Acceso a un tratamiento que aún no está disponible. Este tratamiento puede ser más eficaz o tener menos efectos secundarios que los tratamientos actualmente disponibles.
  • Atención periódica y cuidadosa por parte de algunos de los mejores especialistas en cáncer. Debido a esta estricta supervisión, cualquier efecto secundario que aparezca será observado y tratado inmediatamente.
  • Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo. Es posible que en algunos estudios clínicos se pague tu tratamiento parcial o totalmente, otro tipo de atención médica, viajes y otros gastos durante el estudio. Sin embargo, no en todos los estudios clínicos lo hacen. Asegúrate de saber exactamente lo que tendrás que pagar ANTES de aceptar formar parte de un estudio clínico.
  • Contribuir a una investigación que puede salvar vidas en el futuro. Los tratamientos para el cáncer de mama que existen actualmente (incluso Herceptin, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, taxanos y otros) están disponibles gracias a que numerosas mujeres optaron por participar en los estudios clínicos destinados a probar esos medicamentos. 
  • Sentir que participas activamente en tu atención médica. Decidirse a participar en un estudio clínico puede hacer que algunas personas sientan que tienen más control sobre su situación, lo que puede generar una actitud más positiva y mejor calidad de vida.

Riesgos

  • No saber el tratamiento que recibes. En los ensayos a doble ciego ni el paciente, ni el médico conocen qué tratamiento recibes (pero si la información es necesaria, se puede obtener).
  • El nuevo tratamiento podría no ser eficaz en tu caso, aunque beneficie a otras personas que participen en el estudio. También es posible que los resultados revelen que el nuevo tratamiento no es tan eficaz como los que estaban disponibles.
  • Efectos secundarios más graves que los de los tratamientos actuales. Esto tiene más probabilidades de ocurrir en estudios de fase I o fase II.
  • Análisis y consultas médicas más frecuentes. Como estarás bajo un estricto control, quizá debas someterte a análisis con más frecuencia que si no participaras en el estudio. Esto podría significar para ti más viajes y más tiempo en el consultorio del médico o en el hospital.

Siempre la última decisión de participar en un ensayo clínico la va a tener el paciente, por lo que es importante tener la máxima información y preguntar en cualquier momento del proceso sobre las dudas que van surgiendo.

Todos los ensayos clínicos están sujetos a un seguro médico que asumiría cualquier efecto secundario debido al ensayo (únicamente no lo cubriría si se demuestra que no tiene relación con el ensayo).

Siempre antes de iniciar un ensayo clínico debe firmarse el consentimiento informado, dónde explica toda la información que se tiene hasta el momento del fármaco, el seguimiento, posibles efectos secundarios….Siempre leerlo detenidamente y si es necesario llevárselo a casa, consultarlo con cualquier persona que creas puede ayudarte y sólo firmarlo si estás decidido a realizarlo.

Recordar que firmar el consentimiento informado, nunca excluye renunciar a posteriori. También ser conscientes de que el seguimiento puede ser largo en ocasiones y ser comprometidos con ello para que sean valorables los resultados obtenidos.

Siempre que durante el desarrollo de un ensayo haya algún efecto secundario importante o algún evento inesperado se comunica inmediatamente a los investigadores. Ello puede suponer volver a firmar nuevos consentimientos informados durante el ensayo clínico.

Si un ensayo clínico demuestra una gran eficacia con efectos adversos aceptables, podría darse el caso de suspenderlo y administrar a todos los pacientes el nuevo tratamiento, ya sean del grupo tratamiento como del grupo control.

Tener presente que cada fase de los ensayos responde a unas preguntas diferentes (objetivos distintos) y los pacientes incluidos no son comparables (tipo de pacientes incluídos en ensayo fase I no es el mismo que en un fase II), por lo que algunas de nuestras preguntas no podrán ser respondidas por los investigadores/ médicos porque todavía son preguntas a resolver.

Ver resumen de la 1ª sesión: “Pacientes formadas, pacientes activas: no tengamos miedo a saber”

 

 

El día que cambió mi vida. Historia de Herminia.

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Hoy, justamente hoy, y a esta hora, hace un año cambió mi vida y ya nunca será igual.

Tocaba mamografía de control, nunca me ha gustado ir, como me imagino que os pasará a todas, y me pasé la mañana refunfuñando diciéndole a mi marido que no iba a ir, lo mismo que cada vez que tocaba este control pero al final como siempre debía ir. Esta vez ya noté algo raro cuando la radiologa estaba haciéndola en mi mamá izquierda. Me hizo varias preguntas, yo sabía que algo pasaba, me dijo que esperara fuera con mi marido y ya me diría si me podía ir a casa como siempre hacia. No habían pasado ni dos minutos y salió a llamarme para que entrara a la consulta de la doctora. Al entrar lo primero que vi fue la pantalla del ordenador. Era mi mamografia, se veía un círculo de diferente color a lo demás. Ahí ya empezaron a temblar las piernas y cuando me dijo que quería palpar a ver como estaba todo, miré a mi marido y con la mirada le decía “Otra vez no por favor”, hacia tres años que a él le habían detectado cáncer de colon y después de 4 operaciones y algunas secuelas todavía seguía con las revisiones…ya sería muy mala suerte que me tocará a mi también. Y me tocó, claro que me tocó, la doctora me dijo que me llamarían del hospital Clínico para hacerme una biopsia, salí de la consulta como si estuviera soñando y sin parar de llorar. No podía ser verdad.

Pasé toda la noche llorando y pensando que podía hacer. Quería salir de dudas lo antes posible. Si era bueno como si era malo quería saberlo, no podía estar esperando 15 días para la biopsia y otros 15 para resultados. Llamé a un ginecólogo particular que conocía de hacía muchos años y le pedí cita para el día siguiente. Otra noche sin dormir y al día siguiente le expliqué todo a mi ginecólogo. Pero él no quería mojarse, dijo que no podía hacerme mamografía, sólo una ecografía y sin biopsia. Él no podía adelantar nada, se lo pedí por favor, quería la ecografía y que me dijera lo que veía, y lo que vio fue que muchas cosas apuntaban a que era maligno. Julio fue desesperante, biopsia, resultados, cita con la cirujana y todas las pruebas para operar. Era un tumor maligno de 1 centímetro y medio según dijo la cirujana, todo controlado, me quitarían el tumor y luego la oncóloga valoraría el tratamiento que me daría pero según ella igual sólo hacia falta la radio y las pastillas de los cinco años. Ahí me vine arriba, estaba deseando que me sacaran el bicho de mi cuerpo.

En septiembre me operaron y todo genial, ganglios limpios y la operación muy bien. A la semana de operarme tenía cita con la oncóloga, me dijo que estuviera tranquila, que todo estaba saliendo muy bien, habían mandado todo a analizar para ver si era necesario dar la quimio o no, pero por si acaso me dio fecha para empezar el 14 de noviembre que ya estarían los resultados. Mientras esperaba resultados me mandó hacer alguna prueba del corazón, análisis para ver cómo estaba todo, si me tenía que dar quimio. También me mandó un TAC y un ratreo oseo pero me dijo que saldría todo bien, que el tumor era muy pequeñito. Yo fui tranquila a todas las pruebas, sólo pedía que no me tuvieran que dar quimio. La última prueba fue el rastreo óseo y como al médico de medicina nuclear lo conocía antes de entrar le dije si me podría adelantar algo. Me dijo que sí pero que estuviera tranquila que saldría todo bien, que lo mío se había cogido muy a tiempo. Al salir nos hizo pasar a su consulta y sólo verle la cara supe que algo no iba bien. No sabía como decirlo, se disculpó por decirme antes de hacerme la prueba que todo iba a estar bien, me dijo que había lesiones en las caderas y en una vertebra y directamente le pregunté: -Es metástasis,  y me dijo -Sí.

En ese momento se me cayó el mundo encima, fue muy duro cuando lo de la mama pero esto era más. ¿Qué iba a pasar ahora conmigo? Volví a la consulta de mi oncologa dos días después de esta prueba y ella tampoco se esperaba esto. Me dijo que se suspendía la quimio, empezaría con la radio y después me operarían para quitarme los ovarios.

El 22 de diciembre acababa la radio y el 23 me operaban, el 2 de enero tuve otra visita con mi oncóloga y me dijo que lo mejor para mí era entrar en un ensayo clínico y ahí estoy desde enero.

En el último TAC me dijo que está dando resultado, que las metástasis se han reducido y salí de la consulta loca de contenta. En la siguiente me dijo que estos tratamientos dejan de funcionar y ahí salí hundida.

Este ha sido mi año. Hoy hace un año y deseaba desahogarme. Estoy asimilando que no me voy a curar nunca, que lo que viva será con tratamientos y más tratamientos, los cuales tienen muchos efectos, se pasan días muy malos de dolor de huesos, de cansancio y muchos días de bajón, por eso hoy es el día que cambió mi vida y nunca volverá a ser como antes, siempre con el miedo en el cuerpo y con muchos dolores que se me están quedando crónicos.

Pequeños roedores

No creo que haya nadie que no esté a favor de la investigación, todos tenemos alguna enfermedad, defecto físico o psíquico que nos gustaría corregir o sanar, pero cuando en ello te va la vida, cuando puedes arañar unos añitos más tu supervivencia, te empapas en todas las noticias que se publican en cualquier medio de comunicación o redes sociales y confías en que en alguna de esa publicación, esté tu suspirito de vida. Así es el día a día de los enfermos de cáncer y en mayor medida la del metastásico, tanto es así que cuando todo falla, no nos importaría ser ese pequeño roedor, al que inyectan nuevos medicamentos, que funcionaran o no, pero dan una esperanza de vida, de la que muchos de nosotros carecemos o careceremos. De hecho todos estamos encantados de participar en ensayos clínicos, sin pensar que sí, que estamos siendo los nuevos roedores de laboratorio en los que ni más ni menos, ensayan sus nuevos medicamentos, sus efectos secundarios, su efectividad y sin embargo, todos levantamos la mano cuando piden voluntarios, pequeños roedores desesperados entre los que yo me encuentro, este es mi grupo, el grupo de ratones esperanzados, pequeños soldaditos rotos que pelean nada más y nada menos que por VIVIR con mayúsculas. No quisiera meteros prisa, pero es que no tenemos tanto tiempo.