¿Por qué un ensayo clínico?

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El pasado 6 de julio tuvo lugar en Barcelona un taller de formación para pacientes organizado por SOLTI y títulado “Pacientes formadas, pacientes activas”, que como dijimos en el post anterior (ver post anterior), fue para nosotras, pacientes de cáncer de mama, una oportunidad de recibir información científica y de calidad sobre nuestra enfermedad.

Sobre cáncer de mama hay muchísima información. Por eso cuando hablamos de cáncer no solo se trata de estar informado sino, sobre todo, de estar bien informado, es decir, de asegurarse que las fuentes de donde procede esta información sean fiables. Por eso SOLTI organiza estos encuentros para pacientes.

¿Y por qué es importante que un/a paciente esté bien informado/o? Porque entender nuestra enfermedad puede hacernos más responsables a la hora de tomar decisiones que tienen que ver con nuestra salud. Porque conocer y entender las opciones terapéuticas que tenemos a nuestro alcance puede ayudarnos a adherir mejor a los tratamientos y a gestionar mejor los efectos secundarios. Porque saber hacia dónde avanza la ciencia puede ser para nosotras una importante fuente de esperanza.

En este post os compartimos un resumen de la 2ª sesión del taller, que corrió a cargo de la Dra. Lorena de la Peña, directora científica de SOLTI, que nos habló de la investigacion en cáncer de mama, en concreto, de los ensayos clínicos.

¿Qué es un ensayo clínico? Si para una paciente de cáncer de mama es una oportunidad, para una paciente de cáncer de mama metastásico es esto y además es la esperanza de recibir un tratamiento que te regale unos meses o unos años más de vida.

Reiteramos nuestro agradecimiento a SOLTI, a la Dras. Judith Balmaña y Cristina Saura,  y a todos los que hicieron posible este evento por habernos dado la oportunidad de convertirnos en pacientes formadas y activas.

Resumen de la 2ª sesión

La investigación en cáncer de mama

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio que permite determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.

Tipos de ensayos clínicos:

  • Ensayos clínicos de tratamiento: para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.
  • Ensayos clínicos de medios de prevención: para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida. Generalmente se realizan con voluntarios sanos.
  • Ensayos clínicos de medios de detección: para evaluar maneras de detectar o diagnosticar las enfermedades. Por ejemplo ensayos clínicos que se están realizando actualmente con la biopsia líquida.
  • Ensayos clínicos de calidad de vida: para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema salud.

Ensayos clínicos donde se valoran tratamientos

Existen 4 fases de desarrollo de un ensayo clínico:

Fase I:

  • Suele ser el primer contacto con seres humanos (sólo se han realizado ensayos previos con ratones u otros animales).
  • El número de pacientes incluido suele ser bajo y la duración del mismo corta.
  • Objetivos: valorar toxicidad, establecer la mejor dosis (máximos efectos con la menor toxicidad posible). Primera valoración de la eficacia.
  • Se determinará si el estudio debe continuarse con un grupo mayor de pacientes para valorar otros objetivos.

Fase II:

  • Requiere de un mayor número de participantes que los ensayos clínicos fase I.
  • Éste es el momento en que los médicos eligen un grupo de personas que será el grupo de control. El grupo de control recibirá el mejor tratamiento disponible o un placebo (ningún tratamiento). En la mayoría de los ensayos clínicos, es raro que los pacientes que integran el grupo de control no reciban tratamiento alguno. En cambio, generalmente reciben el mejor tratamiento disponible más el fármaco experimental o el placebo. La segunda fase puede durar muchos años.
  • Objetivos: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I.

Fase III:

  • Éste es el último paso antes de que se apruebe el tratamiento.
  • La tercera fase puede contar con la participación de miles de pacientes y durar tanto como cinco años. Durante esta fase, se compara a los pacientes que reciben el tratamiento nuevo con aquellos que han recibido otros tratamientos o un placebo.
  • Objetivo: evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. El principal objetivo es conseguir la aprobación del fármaco por las autoridades.

Fase IV:

  • Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización .
  • Objetivo: estudiar algún aspecto aún no valorado o condiciones de uso distintas de las autorizadas como podría ser una nueva indicación.

Anatomía de un ensayo clínico

El grupo de pacientes debe ser lo más homogéneo posible (criterios inclusión y criterios de exclusión).

Se determinará de forma aleatoria al brazo o grupo del ensayo en el que entra cada paciente:

  • Aleatorio: significa que los pacientes se agrupan al azar (generalmente empleando un programa informático). Puede ser ciego, es decir que el paciente no sabe a que brazo pertenece (control o tratamiento) o generalmente doble ciego (ni paciente, ni médico saben a que brazo pertenece). Esto se realiza con el objetivo de obtener los resultados más objetivos posibles y no se vean influidos por valoraciones subjetivas.
  • Brazos o grupos de tratamiento: los pacientes se dividen en un grupo de tratamiento y un grupo placebo. El grupo placebo (también denominado «grupo de control») puede recibir el tratamiento convencional actual o no recibir tratamiento alguno. Algún estudio puede contener más de dos brazos (por ejemplo grupo control , grupo tratamiento dosis1 y grupo tratamiento dosis2…)
  • Algunos ensayos clínicos se denominan estudios de etiqueta abierta, porque tanto el paciente como el investigador saben que el paciente está recibiendo el tratamiento y no el placebo.

Siempre durante la realización de un ensayo clínico el paciente, pertenezca al grupo que sea, estará sometido a un seguimiento muy estricto y muy bien pre-establecido.

Finalmente, habrá una evaluación final, donde analizarán resultados y contestaran a los objetivos predeterminados.

¿Porqué participar en un ensayo clínico?

Cada estudio clínico presenta sus propios beneficios y riesgos, según el tipo de estudio y lo que se trata de descubrir. Sin embargo, existen algunos riesgos y beneficios potenciales que son comunes a la mayoría de los estudios clínicos.

Beneficios potenciales

  • Acceso a un tratamiento que aún no está disponible. Este tratamiento puede ser más eficaz o tener menos efectos secundarios que los tratamientos actualmente disponibles.
  • Atención periódica y cuidadosa por parte de algunos de los mejores especialistas en cáncer. Debido a esta estricta supervisión, cualquier efecto secundario que aparezca será observado y tratado inmediatamente.
  • Tratamiento posiblemente gratuito o de bajo costo. Es posible que en algunos estudios clínicos se pague tu tratamiento parcial o totalmente, otro tipo de atención médica, viajes y otros gastos durante el estudio. Sin embargo, no en todos los estudios clínicos lo hacen. Asegúrate de saber exactamente lo que tendrás que pagar ANTES de aceptar formar parte de un estudio clínico.
  • Contribuir a una investigación que puede salvar vidas en el futuro. Los tratamientos para el cáncer de mama que existen actualmente (incluso Herceptin, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, taxanos y otros) están disponibles gracias a que numerosas mujeres optaron por participar en los estudios clínicos destinados a probar esos medicamentos. 
  • Sentir que participas activamente en tu atención médica. Decidirse a participar en un estudio clínico puede hacer que algunas personas sientan que tienen más control sobre su situación, lo que puede generar una actitud más positiva y mejor calidad de vida.

Riesgos

  • No saber el tratamiento que recibes. En los ensayos a doble ciego ni el paciente, ni el médico conocen qué tratamiento recibes (pero si la información es necesaria, se puede obtener).
  • El nuevo tratamiento podría no ser eficaz en tu caso, aunque beneficie a otras personas que participen en el estudio. También es posible que los resultados revelen que el nuevo tratamiento no es tan eficaz como los que estaban disponibles.
  • Efectos secundarios más graves que los de los tratamientos actuales. Esto tiene más probabilidades de ocurrir en estudios de fase I o fase II.
  • Análisis y consultas médicas más frecuentes. Como estarás bajo un estricto control, quizá debas someterte a análisis con más frecuencia que si no participaras en el estudio. Esto podría significar para ti más viajes y más tiempo en el consultorio del médico o en el hospital.

Siempre la última decisión de participar en un ensayo clínico la va a tener el paciente, por lo que es importante tener la máxima información y preguntar en cualquier momento del proceso sobre las dudas que van surgiendo.

Todos los ensayos clínicos están sujetos a un seguro médico que asumiría cualquier efecto secundario debido al ensayo (únicamente no lo cubriría si se demuestra que no tiene relación con el ensayo).

Siempre antes de iniciar un ensayo clínico debe firmarse el consentimiento informado, dónde explica toda la información que se tiene hasta el momento del fármaco, el seguimiento, posibles efectos secundarios….Siempre leerlo detenidamente y si es necesario llevárselo a casa, consultarlo con cualquier persona que creas puede ayudarte y sólo firmarlo si estás decidido a realizarlo.

Recordar que firmar el consentimiento informado, nunca excluye renunciar a posteriori. También ser conscientes de que el seguimiento puede ser largo en ocasiones y ser comprometidos con ello para que sean valorables los resultados obtenidos.

Siempre que durante el desarrollo de un ensayo haya algún efecto secundario importante o algún evento inesperado se comunica inmediatamente a los investigadores. Ello puede suponer volver a firmar nuevos consentimientos informados durante el ensayo clínico.

Si un ensayo clínico demuestra una gran eficacia con efectos adversos aceptables, podría darse el caso de suspenderlo y administrar a todos los pacientes el nuevo tratamiento, ya sean del grupo tratamiento como del grupo control.

Tener presente que cada fase de los ensayos responde a unas preguntas diferentes (objetivos distintos) y los pacientes incluidos no son comparables (tipo de pacientes incluídos en ensayo fase I no es el mismo que en un fase II), por lo que algunas de nuestras preguntas no podrán ser respondidas por los investigadores/ médicos porque todavía son preguntas a resolver.

Ver resumen de la 1ª sesión: “Pacientes formadas, pacientes activas: no tengamos miedo a saber”

 

 

Publicado por

cmmetastasico

Asociación Cáncer de Mama Metastásico trabaja para una mayor visibilidad y concienciación del estadio IV del cáncer de mama. Luchamos para más investigación de las metástasis.

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